2022年(nian)6月(yue)10日，锦江(jiang)电子(zi)自(zi)主(zhu)研发的“心脏(zang)脉冲电场(chang)消融设(she)备(bei)”通(tong)过国家药品监(jian)督管理总局（NMPA）创新(xin)医疗(liao)器械特别审查(cha)批准(zhun)，进入(ru)特别审查(cha)程序“绿色(se)通(tong)道(dao)”！
锦江电子“心脏脉(mai)冲电场消融设备”由LEAD-PFA<sup>®</sup>心脏(zang)脉(mai)冲(chong)电场(chang)消融仪和一次性使用心脏(zang)脉(mai)冲(chong)电场(chang)消融导管两个产品组成。
脉冲电场(chang)消融(rong)（PFA）是一种革命(ming)性(xing)的(de)新型消融(rong)技术，通(tong)过极短(duan)时间的(de)高(gao)(gao)压强(qiang)电场(chang)刺激，利用(yong)电场(chang)与细(xi)胞的(de)耦合作用(yong)，特异性(xing)地破(po)坏特定细(xi)胞的(de)细(xi)胞膜结(jie)构，打破(po)细(xi)胞生理平(ping)衡(heng)，进而完成(cheng)对特定组织的(de)选择(ze)性(xing)消融(rong)。与射频和(he)冷冻消融(rong)相(xiang)比，PFA房颤消融(rong)具有消融(rong)效(xiao)率高(gao)(gao)、成(cheng)功率高(gao)(gao)（100%肺静(jing)脉即刻(ke)隔离成(cheng)功率）、安(an)全性(xing)高(gao)(gao)（非热(re)消融(rong)和(he)超强(qiang)组织选择(ze)性(xing)，极低并发症(zheng)发生率）等优(you)势。
锦江电(dian)子LEAD-PFA<sup>®</sup>心脏脉(mai)冲电(dian)场消融(rong)设(she)备是全球率(lv)先推出(chu)的(de)基(ji)于全磁定位三(san)维系统的(de)PFA产品，除了具有PFA脉冲电场(chang)消融技术的全部(bu)优势之外，还能够(gou)与(yu)锦江自有的LEAD-Mapping<sup>®</sup>全磁定位三维系统无缝结(jie)合，集三维建(jian)模、标测(ce)、消融多功能于一体，可(ke)实现(xian)绿色(se)电生(sheng)理手(shou)术（无X射线手(shou)术，显(xian)著降低手(shou)术医生(sheng)职业风险）。此外，锦(jin)江电子全磁定位三维(wei)PFA脉(mai)冲(chong)消融解决方案(an)还具有(you)手术适应症广、学(xue)习曲线短、手术操作流(liu)畅等显(xian)著优势。
锦(jin)江(jiang)电子LEAD-PFA<sup>®</sup>心脏脉冲电场消(xiao)融设(she)备注册临床(chuang)试(shi)(shi)验从2021年7月启动(dong)，仅用时4个(ge)多月就(jiu)完成全部病(bing)例入(ru)组，成为中国(guo)市(shi)场首(shou)个(ge)完成注册临床(chuang)试(shi)(shi)验病(bing)例入(ru)组的PFA产品，目前(qian)已进(jin)入(ru)随(sui)(sui)访阶段，随(sui)(sui)着此次进(jin)入(ru)特(te)别(bie)审(shen)查程序“绿色通道”，有望成为国(guo)内首(shou)个(ge)获得(de)NMPA批准(zhun)上市的心脏脉冲(chong)电(dian)场消融产品，为电(dian)生理行业带(dai)来(lai)革命性导管消融解决方案！
